Θάνατοι από εμβόλια Covid: Δραματική παραδοχή από τον FDA

Ένα εσωτερικό υπόμνημα της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) φέρνει ξανά στο προσκήνιο το ζήτημα της ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID-19, προκαλώντας πολιτικές αντιδράσεις και έντονη δημόσια συζήτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σύμφωνα με ρεπορτάζ των New York Times, ο διευθυντής του τμήματος εμβολίων της υπηρεσίας, Βινάι Πρασάντ, ενημέρωσε το προσωπικό του οργανισμού ότι η προκαταρκτική εξέταση στοιχείων δείχνει «πιθανή» συσχέτιση τουλάχιστον δέκα παιδικών θανάτων με τον εμβολιασμό για τον κορωνοϊό. Το σημείωμα, το οποίο δεν αποτελεί επίσημο πόρισμα, αναφέρει ως ενδεχόμενη αιτία περιστατικά μυοκαρδίτιδας ή άλλων μορφών καρδιακής φλεγμονής. Δεν διευκρινίζει ούτε την ηλικία των παιδιών ούτε το ιατρικό ιστορικό τους, ούτε σε ποια εταιρεία αντιστοιχούν οι δόσεις που χορηγήθηκαν. Πρόκειται για πρώιμη εσωτερική αξιολόγηση, μέρος της καθιερωμένης διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης, όπου κάθε ύποπτο περιστατικό καταγράφεται πριν εξεταστεί διεξοδικά από ιατροδικαστές, επιδημιολόγους και ανεξάρτηση επιτροπή ασφάλειας.

Το δημοσίευμα των NYT προκάλεσε έντονη πολιτική αντίδραση. Μιλώντας στο Fox News, ο επίτροπος της FDA Μάρτι Μακάρι δήλωσε ότι «φαινομενικά υπήρξαν δέκα θάνατοι παιδιών εξαιτίας του εμβολιασμού». Επικαλέστηκε στοιχεία που είχαν συλλεχθεί κατά την περίοδο της διακυβέρνησης Μπάιντεν, χωρίς ωστόσο να παρουσιάσει αναλυτικά δεδομένα. Η δήλωση έγινε δεκτή με επιφυλακτικότητα από επιστημονικούς κύκλους, καθώς βασίζεται σε υπόμνημα που δεν έχει υποστεί τεχνική επαλήθευση ούτε έχει δημοσιοποιηθεί επισήμως. Το υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ, στο οποίο υπάγεται η FDA, δεν απάντησε μέχρι στιγμής σε ερωτήματα του Reuters σχετικά με το περιεχόμενο του εγγράφου. Η συγκυρία όμως είναι ιδιαίτερα φορτισμένη, αφού ο νέος υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ έχει ήδη αλλάξει σημαντικά την εθνική πολιτική για τα εμβόλια COVID. Η πρόσβαση περιορίστηκε στους άνω των 65 ετών και σε άτομα με σοβαρές υποκείμενες ασθένειες, μια επιλογή που χαρακτηρίζεται περισσότερο πολιτική παρά επιστημονική.

Ο Κένεντι, γνωστός για τις αντιεμβολιαστικές του θέσεις πολύ πριν αναλάβει καθήκοντα, έχει συνδέσει δημόσια τα εμβόλια με τον αυτισμό – μια θέση που η επιστημονική κοινότητα απορρίπτει ως αβάσιμη. Η πολιτική του γραμμή έρχεται να συγκρουστεί με τη στάση που κράτησαν οι ομοσπονδιακές υγειονομικές αρχές τόσο επί Τραμπ όσο και επί Μπάιντεν: ότι τα εμβόλια έσωσαν εκατομμύρια ζωές μειώνοντας δραματικά τη βαριά νόσηση και τη θνητότητα από COVID-19. Όσα έχουν γίνει γνωστά μέχρι σήμερα δεν καταλήγουν σε οριστικό συμπέρασμα. Σε όλες τις χώρες, τα συστήματα ελέγχου ασφάλειας καταγράφουν περιστατικά που συμβαίνουν χρονικά μετά τον εμβολιασμό, όμως αυτό δεν σημαίνει αυτόματα ότι υπάρχει αιτιώδης σχέση. Για να τεκμηριωθεί ότι ένας θάνατος προκλήθηκε από το εμβόλιο απαιτείται συνδυασμός ιατροδικαστικών εξετάσεων, ιστολογικών ευρημάτων και στατιστικής ανάλυσης που να υπερβαίνει το αναμενόμενο ποσοστό θνησιμότητας στον γενικό πληθυσμό. Μέχρι τώρα, ο FDA δεν έχει εκδώσει ανακοίνωση που να επιβεβαιώνει ότι οι συγκεκριμένες δέκα υποθέσεις αποτελούν αποδεδειγμένα επιπλοκές του εμβολίου.

Η επιστημονική πραγματικότητα παραμένει σύνθετη. Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν ήδη αναγνωρίσει ότι σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό, κυρίως σε νεαρούς άνδρες. Ωστόσο αυτά τα περιστατικά ήταν κατά κανόνα ήπια και με ταχεία ανάρρωση, ενώ η ίδια η λοίμωξη COVID-19 προκαλεί πολλαπλάσια συχνότητα σοβαρής μυοκαρδίτιδας και καρδιακών επιπλοκών. Τα διαθέσιμα δεδομένα συνεχίζουν να δείχνουν ότι τα οφέλη του εμβολιασμού, σε επίπεδο δημόσιας υγείας, υπερτερούν σημαντικά των κινδύνων. Το υπόμνημα πάντως αναμένεται να πυροδοτήσει περαιτέρω έρευνα, καθώς ο Πρασάντ φέρεται να εισηγείται ενίσχυση των ελέγχων, τυχαίους ελέγχους σε υποομάδες και πιο αυστηρή επιτήρηση. Το αν οι δέκα περιπτώσεις θα καταλήξουν σε επιβεβαιωμένη αιτιότητα ή σε συσχετίσεις που εξηγούνται από άλλους παράγοντες, θα φανεί μόνο μετά την ολοκλήρωση της τεχνικής αξιολόγησης.